MSP informó a la Justicia que controlará biosimilares

PABLO MELÉNDREZ

El Ministerio de Salud Pública (MSP) informó a la Justicia que está trabajando en la elaboración de un protocolo para evaluar los fármacos biosimilares o genéricos. El MSP pidió, además, que se rechace la demanda del fiscal Viana al respecto.

Los criterios de estudio de los medicamentos están siendo analizados en el marco de un grupo de trabajo integrado por expertos de la secretaría de Estado y representantes de las facultades de Medicina y Química de la Universidad de la República, según le indicó el MSP al juez civil Edgardo Ettlin.

El magistrado tramita una acción de amparo presentada en septiembre por el fiscal civil Enrique Viana, quien pidió que se condene a la cartera a establecer un método de control de los medicamentos biosimilares o genéricos antes de suministrarlos a los pacientes en un plazo máximo de 60 días.

Viana basa su planteo en que esos fármacos "son medicamentos extremadamente sensibles en cuanto a su estabilidad química y física", y que "inclusive, determinados cambios químicos pueden inducir una respuesta inmunogénica".

Y por eso, el representante del Ministerio Público señaló en la demanda que "debe procurarse establecer un sistema adecuado de aseguramiento de la calidad del medicamento, que garantice el control de los materiales de partida, el origen de los mismos y los procesos de fabricación subsiguientes".

Para el fiscal, el MSP "está omiso" en el control científico de los fármacos biosimilares, y "está desoyendo" recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS) sobre el tema, según argumentó en la acción judicial.

Incluso, según el fiscal, "el propio MSP ha reconocido que no está exigiendo una adecuada evaluación científica previa, ni el correspondiente desarrollo de programas de farmacovigilancia y de gestión de riesgos"

El MSP, al contestar la acción de Viana, alegó que las autoridades ya están trabajando para establecer los controles técnicos que el fiscal reclama en su demanda.

Sobre el trabajo del grupo técnico, el MSP señala que se han llevado a cabo varias reuniones, de las cuales han participado, entre otros, el director del Laboratorio de Control Analítico de Biofármacos del Instituto Pasteur, Luis Barbeito y el director técnico de esa institución, Alejandro Ricciardi.

En las reuniones los expertos han analizado "cuál sería la regulación más apropiada para los productos biológicos y biotecnológicos, en virtud de que existen distintas soluciones en la legislación comparada", según el escrito que el MSP presentó ante el juez Ettlin.

INVASIÓN. Al contestar la demanda, el MSP también pidió al magistrado que rechace la acción del fiscal Viana, basándose en que un juez no puede emitir una sentencia obligando al Poder Ejecutivo a tomar determinada acción, ya que eso sería violatorio del Principio de Separación de Poderes.

De hacerse lugar al reclamo del fiscal, "se estarían contraviniendo los más elementales principios consagrados a nivel constitucional y legal. Además, también se estaría invadiendo la esfera de competencia e independencia entre los Poderes del Estado, ya que bajo la forma de una sentencia, se estaría imponiendo al Poder Ejecutivo los términos que debe asumir las políticas de salud del Estado uruguayo fundado en criterios antojadizos", dice el MSP.

Por otro lado, cuestiona que Viana no realizó inicialmente un pedido administrativo ante la secretaría de Estado, "sino que ha acudido directamente a la Justicia".

Así, para el MSP, Viana en su demanda "establece que se trata de un accionamiento preventivo o anticipado, ya que no presenta ninguna prueba fehaciente del daño que supuestamente producen los medicamentos biosimilares, ya que según expresa en su demanda, realiza la acción como precaución del daño que pueden llegar a producir los mismos".

Además, a criterio del MSP, Viana no tiene legitimación para presentar la demanda. "En todo caso, tendrían un interés calificado para accionar los posibles perjudicados por la supuesta ineficacia de los medicamentos en cuestión o aquellos individuos a los que los mismos le produzcan daños", alega la cartera.

Ayer, hubo una audiencia en el marco de este expediente, y el juez fijó para el mes próximo la citación de los testigos.

20 reclamos al año de los pacientes

Los medicamentos denominados biofarmacológicos se diferencian de los fármacos convencionales en que son producidos a partir de un proceso con organismos vivos. Principalmente, se utilizan en tratamientos para el cáncer, insuficiencias renales, la artritis reumatoidea o la esclerosis múltiple, entre otras enfermedades. Pero para reducir costos, las autoridades adquieren medicamentos biosimilares, que son copias de los biofarmacológicos, a pesar de que los médicos tratantes recetaron el biofármaco original.

Esa situación genera que el Fondo Nacional de Recursos (FNR), órgano que financia los tratamientos de alto costo, enfrente un promedio de 20 demandas judiciales por año en reclamo de los medicamentos originales y no las copias, ya que alegan que no tendrán el mismo efecto.

En 2009, la Asociación de Química y Farmacia del Uruguay advirtió en un documento sobre los riesgos de usar medicamentos biosimilares y reclamó a las autoridades sanitarias que se trabaje en una normativa para proteger al paciente que recibe estos fármacos.